一直以来，我国新药的研发一直处于模仿、改剂型、低级重复尴尬局面，远远落后于世界领先水平，而且我国的中药特色也没有发挥应有的作用，反而被亚洲及欧美等国家抢占先机，造成国内中药资源的流失，而且我们还不得以巨大的药物消费市场换取微薄利润的局面。因此，在新药研究中，开发具有专利权的创新中药和化学药物势在必行。但是新药的研究具有项目研究时间长、投入资金大、技术要求高、研发风险性高的特点。而且我国在医药行业新药研究起步比较晚，同时企业遇到相应的研究资金短缺、技术力量薄弱和专业研发人才少的困难。企业自身也在研发管理中没有形成风险管理的体系。
本文通过抗脑梗新药（TGK）研发进行了深入的分析，并通过查阅大量的相关文献资料结合专家的意见和打分情况，识别出TGK项目开发的风险因素，并构建项目风险识别表，继而运用层次分析法对抗脑梗新药TGK项目进行风险评估，最后提出抗脑梗新药TGK项目开发的风险应对策略，这些内容将为抗脑梗新药TGK项目开发提供参考和借鉴作用，它能在一定程度上确保TGK项目目标的实现。
本文根据新药研发的高失败率、高投入，采用文献和专家意见识别出该项目的风险因素，在此基础上进行风险的定量分析，最后根据分析的结果制定相应的风险应对措施，形成本项目风险管理基本框架和项目风险管理体系。这对于该项目研发实施具有重要的作用和意义，风险评估及风险管理是对项目进行预判和预测、通过评估找出项目可能存在的各类风险，然后指导风险管理者针对该项目作出相应的应对措施从而降低风险。成功的风险管理对于提高项目研究质量、提高项目研究成功率具有重要的意义。并且对项目市场持续性和发展是非常有利的。因此，TGK新药研发项目风险管理的研究，对于正在进行或者准备进行的新药项目如何规避风险具有现实的指导意义。